Prozessvalidierung eines Krebsmedikaments – hinnat ja saatavuus
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Die Prozessvalidierung von Darreichungsformen ist eine der wichtigsten regulatorischen Anforderungen f r die pharmazeutische Industrie. Sie zeigt den dokumentierten Nachweis ber die Qualit t des Produkts durch die Validierung des gesamten… Näytä koko kuvaus Piilota kuvaus
Die Prozessvalidierung von Darreichungsformen ist eine der wichtigsten regulatorischen Anforderungen f r die pharmazeutische Industrie. Sie zeigt den dokumentierten Nachweis ber die Qualit t des Produkts durch die Validierung des gesamten Herstellungsprozesses. Laut USFDA ist die Prozessvalidierung die Sammlung und Auswertung von Daten von der Entwurfsphase bis zur Produktion, die den wissenschaftlichen Nachweis erbringen, dass ein Prozess in der Lage ist, durchg ngig Qualit tsmerkmale zu liefern. Das Ziel der aktuellen Studie war die prospektive Validierung des Herstellungsprozesses von Tabletten des Medikaments X und die Sicherstellung, dass das Produkt die vorgegebenen Spezifikationen und Qualit tsmerkmale gem den FDA- und cGMP-Anforderungen erf llt. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde ein robustes Validierungsprotokoll entworfen, in dem kritische Prozessparameter identifiziert wurden. Bestimmte routinem ige prozessbegleitende Bewertungstests und Challenge-Studien wurden durchgef hrt. Auch Tests am fertigen Produkt wurden durchgef hrt.
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