Erwin Deutsch

Das Buch kommentiert das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) sowie einige zugehörige Rechtsverordnungen wie die MPBetreibV, die MPSV oder auch die MPV. Das Werk berücksichtigt die letzten Änderungen im Gesetz und in den Verordnungen bis hin zum Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Das Werk will nicht nur Juristen, sondern allen, die mit Medizinprodukten zu tun haben, ein verlässlicher Ratgeber und Informant sein.

Als erste Entscheidungssammlung auf dem Gebiet des Arztrechts stellt die ESA für Mediziner und Juristen ein unentbehrliches Nachschlagewerk zum zentralen Bereich der Aufklärung und Einwilligung bei ärztlicher Behandlung dar. Neben allen einschlägigen Urteilen des Bundesgerichtshofes werden auch grundlegende - teilweise noch unveröffentlichte - Entscheidungen der Instanzgerichte berücksichtigt. Dem Arzt leistet ESA Hilfestellung bei der Frage, worüber in einzelnen Fällen aufzuklären ist. Die Ordnung nach medizinischen Sachgebieten und die Angabe von Diagnose und weiteren Behandlungsdaten erleichtert gerade dem Mediziner das schnelle Auffinden ihn interessierender vergleichbarer Fälle. Der Jurist vermag darüber hinaus anhand der jeder Entscheidung beigegebenen Stichwörter zur rechtlichen Problematik schnell die für eine konkrete Rechtsfrage relevanten Entscheidungen nachzuschlagen. Mit der vorliegenden 4. Lieferung ist die Entscheidungssammlung (ESA) auf dem aktuellen Stand der Rechtsprechung.

Entscheidungssammlung Deutsche Urteile seit 1894.

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten) bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prüfung einen Prüfvertrag abschließen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und Musterverträgen Anregungen und Hinweise für diejenigen, die sich dem Verfahren der Ethikkommissionen unterziehen.

Die Videotechnik fmdet im Wissenschaftsbereich immer weitere Ver- breitung. Die Bildungseinrichtungen gehen deshalb vermehrt dazu Uber, eigene Filme fUr ihre Zwecke zu produzieren und entliehene Filme auf Videobander zu Uberspie1en, urn sie ggfs. in sog. Videotheken bereitzu- halten. Am Beispiel des Instituts fUr den wissenschaftlichen Film untersucht die vorliegende Abhandlung, in welchem Urn fang hergestellte oder entlie- hene Filme ohne Zustimmung der Urheber, bzw. Nutzungsberechtigten vervieWiltigt werden dUrfen. 1m Vordergrund stehen dabei Vervie1falti- gungsbefugnisse fUr den wissenschaftlichen Gebrauch, wie sie sich aus den 53, 54 des Urheberrechtsgesetzes yom 9.9. 1965 ergeben. An- schlie: Bend wird die Frage erortert, inwieweit der Filmverleiher die ge- setzliche Befugnis des Kunden zur Vervielfaltigung fUr den eigenen Ge- brauch durch Allgemeine Geschaftsbedingungen ausschlie: Ben kann. Die am 1. Juli 1985 in Kraft getretenen Anderungen des Urheberrechts- gesetzes betreffen nicht den hier untersuchten Urn fang der Vervie1falti- gungsrechte fUr den eigenen Gebrauch der Wissenschaftler, bzw. der Hochschulen. Die bisher in 54 normierte Vervie1faltigung fUr den wis- senschaftlichen Gebrauch ist jetzt unverandert zusammen mit den Ubri- gen gesetzlichen Vervielfaltigungsbefugnissen in 53 geregelt. 54 neuer Fassung enthii.lt ein erweitertes VergUtungsrecht der Urheber. An- gesichts der geringen Hohe der VergUtung entscharft die Urheberrechts- reform das Problem der Vervielfaltigung zum eigenen Gebrauch nicht, so da: B der zu1assige Umfang dieser Befugnis und die Moglichkeit, diese vertraglich auszuschlie: Ben, von unveranderter Bedeutung sind. Das Manuskript wurde im Januar 1985 abgeschlossen. FUr die sorgfal- tige Erledigung der Schreibarbeiten haben wir Frau Ingrid Geisler zu danken.

Der standige Fortschritt in der Medizin hat das Recht der klinischen Versuche am Menschen besonders wichtig werden lassen. In Deutschland ist ein Teilgebiet, namlich die klinische Erprobung von Arzneimitteln seit 1978 geregelt worden. Vorbildlich und von grossem Einfluss auf das deutsche Recht sind die internationalen Dokumente, insbesondere die Revidierte Deklaration von Helsinki von 1975 und das amerikanische Recht. In den Vereinigten Staaten von Amerika wird, anders als in Deutschland, nicht die Versorgung von moglicherweise geschadigten Patienten oder Probanden in den Vordergrund gestellt. Vielmehr ist durch Richtlinien angeordnet, dass alle Versuche am Menschen vorweg einem Nachprufungsausschuss vorzulegen sind, der sie nach bestimmten vom Nationalen Gesundheitsinstitut veroffentlichten Richtlinien zu prufen und zu genehmigen hat."

Die Erforschung der Blutgerinnung hat sich in den letzten Jahren schnell entwickelt und unsere Kenntnisse bereichert. Diagnostik und Therapie der hämorrhagischen Diathesen haben deshalb eine grundlegende Wandlung erfahren. Darüber ist in zahlreichen Publikationen in der ganzen Welt berichtet worden. Auf den großen Kongressen sind vielfach Sammelreferate gehalten worden, aber der Fachbearbeiter fand dort oft nicht genügend Gelegenheit zum Meinungs­ austausch. Wir haben es deshalb unternommen, die für die hämorrhagischen Diathesen besonders Interessierten zu einer Aussprache im engeren Kreise zu versammeln. Unsere Anregung war allseits freudig aufgenommen worden. Bald lud Prof. LAuDA zu einem "Symposion über hämorrhagische Diathesen" an die 1. Medizinische Universitätsklinik nach \Vien ein. Dieses tagte unter Prof. LAuDAs und der beiden Unterfertigten Vorsitz am 4. und 5. Februar 1955 unter Beteiligung zahlreicher hämatologisch arbeitender Ärzte des In- und Aus­ landes. Das Symposion gab ein umfassendes Bild unseres heutigen \Vissens über die hämorrhagischen Diathesen. So entschlossen wir uns, die dort gehaltenen Referate und Vorträge mit den Diskussionen als Monographie erscheinen zu lassen. Gelegentliche Wiederholungen und Überschneidungen ließen sich nicht ganz vermeiden; grundlegende Widersprüche in den Auffassungen sind kaum zu Tage getreten, so daß doch die Einheitlichkeit des Werkes trotz der vielen Einzelautoren gewahrt blieb. Lediglich die Nomenklatur wurde von den Heraus­ gebern nach dem Vorschlag des "International Committee on Blood Clotting Factors" vereinheitlicht. Dementsprechend wurden im Text die einzelnen Fak­ toren mit Nummern bezeichnet und der jeweils vom Autor gebrauchte Name in Klammern angefügt, so daß der Verständigungkeine Schwierigkeiten ent­ gegenstehen. Basel und Wien, im Mai 1955.