Vinayak Sapakal

A asma afeta milh es de pessoas em todo o mundo. O mercado de medicamentos para asma e DPOC um mercado em r pido crescimento, especialmente nos mercados emergentes, onde os medicamentos ainda n o foram lan ados devido aos custos elevados. O desenvolvimento de gen ricos de OIDPs (medicamentos inalat rios orais) essencial, uma vez que o pre o desses medicamentos continua a ser uma barreira para o tratamento adequado dos doentes. Os OIDPs est o na vanguarda dos tratamentos para asma e DPOC e devem continuar a ser uma proposta cl nica atraente. Estabelecer a bioequival ncia (BE) de um medicamento inalat rio pode ser uma proposta desafiante. A bioequival ncia para medicamentos orais est bem estabelecida. No entanto, para medicamentos inalat rios, n o existe atualmente nenhuma orienta o regulat ria universalmente adotada nesta rea, que tem sido objeto de debate. O livro centra-se principalmente nas abordagens regulamentares para a aprova o de OIDPs gen ricos na UE, EUA, Canad , Brasil, China, ndia e Austr lia. Este livro analisa criticamente estes requisitos e apresenta orienta es futuras para os m dicos e reguladores para o desenvolvimento e aprova o de OIDPs gen ricos.

Astma dotyka miliony os b na calym świecie. Rynek lek w na astmę i POChP szybko się rozwija, zwlaszcza na rynkach wschodzących, gdzie leki nie zostaly wprowadzone ze względu na wysokie koszty. Opracowanie generycznych lek w OIDP (doustnych lek w wziewnych) ma zasadnicze znaczenie, ponieważ ceny tych lek w pozostają barierą w zapewnieniu odpowiedniej opieki pacjentom. OIDP znajdują się w czol wce metod leczenia astmy i POChP. OIDP powinny pozostac atrakcyjną propozycją kliniczną. Ustalenie bior wnoważności (BE) leku wziewnego może byc trudnym zadaniem. Bior wnoważnośc lek w doustnych jest dobrze ugruntowana. Jednak w przypadku lek w wziewnych nie ma obecnie powszechnie przyjętych wytycznych regulacyjnych w tej dziedzinie, co jest przedmiotem dyskusji. Książka skupia się gl wnie na podejściach regulacyjnych dotyczących zatwierdzania generycznych OIDP w UE, USA, Kanadzie, Brazylii, Chinach, Indiach i Australii. W książce tej krytycznie przeanalizowano te wymagania i przedstawiono przyszle kierunki dla klinicyst w i organ w regulacyjnych w zakresie opracowywania i zatwierdzania generycznych OIDP. Określenie podobieństw i r żnic między zaleceniami dotyczącymi BE zapewnia wgląd w tę kwestię i pomaga wyznaczyc zakres przyszlej globalnej harmonizacji w zakresie generycznych OIDP.

L'asma colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Il mercato dei farmaci per l'asma e la BPCO in rapida crescita, soprattutto nei mercati emergenti dove i farmaci non sono stati ancora lanciati a causa dei costi elevati. Lo sviluppo di farmaci generici OIDP (prodotti farmaceutici per uso inalatorio) essenziale, poich il prezzo di questi farmaci rimane un ostacolo all'adeguata cura dei pazienti. Gli OIDP sono all'avanguardia nel trattamento dell'asma e della BPCO e dovrebbero continuare a rappresentare una proposta clinica interessante. Stabilire la bioequivalenza (BE) di un farmaco per uso inalatorio pu essere un'impresa difficile. La bioequivalenza dei farmaci per uso orale ben consolidata. Tuttavia, per i farmaci per uso inalatorio non esistono attualmente linee guida normative universalmente adottate in questo settore, che oggetto di dibattito. Il libro si concentra principalmente sugli approcci normativi per l'approvazione dei farmaci generici OIDP nell'UE, negli Stati Uniti, in Canada, Brasile, Cina, India e Australia. Il libro esamina criticamente questi requisiti e presenta le direzioni future per i medici e le autorit di regolamentazione per lo sviluppo e l'approvazione dei farmaci generici OIDP. L'identificazione dei punti in comune e delle differenze delle raccomandazioni sulla BE fornisce approfondimenti e aiuta a definire l'ambito della futura armonizzazione globale dei farmaci generici OIDP.