Réglementation des impuretés génotoxiques dans les produits pharmaceutiques – hinnat ja saatavuus
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Les impuret s dans les produits pharmaceutiques sont des produits chimiques superflus qui restent avec les ingr dients pharmaceutiques actifs (API) ou se d veloppent pendant la formulation ou lors du vieillissement des ingr dients pharmaceutiques et de la formulation. La pr sence de ces produits chimiques superflus, m me en petite quantit , peut alt rer la s curit et l'efficacit du produit pharmaceutique. Certaines de ces impuret s, galement connues sous le nom d'impuret s g notoxiques (IG), peuvent tre mutag nes ou canc rig nes et avoir des effets ind sirables sur le corps humain, m me l' tat de traces. Les mati res premi res, les r actifs, les produits interm diaires, les sous-produits et les produits de d gradation sont souvent trouv s comme impuret s dans les ingr dients pharmaceutiques actifs. Il existe plusieurs directives r glementaires et documents de synth se ax s sur le contr le de la quantit d'impuret s dans les limites sp cifi es. La pr sente compilation rend compte des informations actualis es sur les IG et passe en revue les aspects r glementaires des IG dans les ingr dients pharmaceutiques actifs/formulations m dicamenteuses. Une discussion d taill e sur les strat gies de contr le dans le contexte des IG est galement d crite avec pr cision.
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