Richa Dubey

Neste estudo, poss vel desenvolver um m todo de ensaio de HPLC selectivo e validado para o bisacodilo numa coluna C18, que poderia separar a droga e os seus produtos de degrada o formados sob uma variedade de condi es de stress. o bisacodilo foi considerado menos est vel em estado de solu o, enquanto que, comparativamente, era muito est vel em estado s lido. O m todo provou ser simples, preciso, preciso, espec fico e selectivo. Por conseguinte, recomendado para an lise do medicamento e dos produtos de degrada o em amostras de estabilidade pela ind stria. Indirectamente, o estudo destaca o benef cio da utiliza o da abordagem de teste de stress ICH no estabelecimento de uma degrada o completa dos f rmacos. Espera-se que este relat rio sobre o m todo indicador de estabilidade do bisacodilo seja til para os m ltiplos fabricantes de gen ricos do medicamento em todo o mundo, poupando-os da repeti o desnecess ria dos mesmos estudos.

In questo studio stato possibile sviluppare un metodo di dosaggio HPLC selettivo e convalidato che indica la stabilit del bisacodile su una colonna C18, in grado di separare il farmaco e i suoi prodotti di degradazione formati in diverse condizioni di stress. Il bisacodile risultato meno stabile allo stato di soluzione, mentre comparativamente molto stabile allo stato solido. Il metodo si dimostrato semplice, accurato, preciso, specifico e selettivo. Pertanto, raccomandato per l'analisi del farmaco e dei prodotti di degradazione nei campioni di stabilit da parte dell'industria. Indirettamente, lo studio evidenzia il vantaggio dell'uso dell'approccio ICH allo stress test per stabilire la completa degradazione dei farmaci. Si spera che questa relazione sul metodo di determinazione della stabilit del bisacodile possa essere utile ai molteplici produttori generici del farmaco in tutto il mondo, evitando loro di ripetere inutilmente gli stessi studi.

In dieser Studie ist es gelungen, eine selektive und validierte stabilit tsanzeigende HPLC-Bestimmungsmethode f r Bisacodyl auf einer C18-S ule zu entwickeln, mit der das Arzneimittel und seine unter verschiedenen Stressbedingungen gebildeten Abbauprodukte getrennt werden konnten. Bisacodyl erwies sich im gel sten Zustand als weniger stabil, w hrend es im festen Zustand vergleichsweise sehr stabil war. Die Methode erwies sich als einfach, genau, pr zise, spezifisch und selektiv. Sie wird daher von der Industrie f r die Analyse von Arzneimitteln und Abbauprodukten in Stabilit tsproben empfohlen. Indirekt unterstreicht die Studie den Nutzen des ICH-Stresstestansatzes bei der Feststellung des vollst ndigen Abbaus von Arzneimitteln. Es ist zu hoffen, dass dieser Bericht ber die Methode zur Stabilit tsbestimmung von Bisacodyl f r die zahlreichen Generikahersteller des Medikaments auf der ganzen Welt hilfreich sein wird, indem er ihnen unn tige Wiederholungen derselben Studien erspart.

Dans cette tude, il est possible de d velopper une m thode de dosage HPLC s lective et valid e indiquant la stabilit du bisacodyl sur une colonne C18, qui pourrait s parer le m dicament et ses produits de d gradation form s dans une vari t de conditions de stress. Le bisacodyl s'est av r tre moins stable en solution, alors qu'il tait comparativement beaucoup plus stable l' tat solide. La m thode s'est av r e simple, exacte, pr cise, sp cifique et s lective. Elle est donc recommand e par l'industrie pour l'analyse du m dicament et des produits de d gradation dans les chantillons de stabilit . Indirectement, l' tude met en vidence l'avantage de l'utilisation de l'approche des tests de stress ICH dans l' tablissement de la d gradation compl te des m dicaments. Nous esp rons que ce rapport sur la m thode d'indication de la stabilit du bisacodyl sera utile aux multiples fabricants de m dicaments g n riques dans le monde en leur vitant de r p ter inutilement les m mes tudes.

In this study, it is possible to develop to selective and validated stability-indicating HPLC assay method for bisacodyl on a C18 column, which could separate the drug and its degradation products formed under a variety of stress conditions. Bisacodyl was found to be less stable in solution state, whereas it was comparatively much stable in solid state. The method proved to be simple, accurate, precise, specific and selective. Hence it is recommended for analysis of the drug and degradation products in stability samples by the industry. Indirectly, the study highlights the benefit of the use of ICH stress testing approach in establishment of complete degradation of drugs. It is hoped that this report on stability-indicating method of bisacodyl would be helpful for the multiple generic manufacturers of the drug around the globe by saving them from unnecessary repetition of same studies.