Vikas Gupta

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Le impurit nei prodotti farmaceutici sono sostanze chimiche superflue che rimangono con gli ingredienti farmaceutici attivi (API) o si sviluppano durante la formulazione o con l'invecchiamento degli ingredienti farmaceutici e della formulazione. La presenza di queste sostanze chimiche superflue, anche in piccole quantit , pu alterare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico. Alcune di queste impurit , note anche come impurit genotossiche (IG), potrebbero essere mutagene o cancerogene e causare effetti negativi sul corpo umano anche in tracce. Materiali di partenza, reagenti, intermedi, prodotti secondari e prodotti di degradazione sono spesso presenti come impurit negli ingredienti farmaceutici attivi. Esistono diverse linee guida e documenti di posizione regolatori incentrati sul controllo della quantit di impurit entro limiti specifici. La presente raccolta fornisce un resoconto delle informazioni aggiornate sulle IG e passa in rassegna gli aspetti normativi relativi alle IG negli ingredienti farmaceutici attivi/formulazioni di farmaci. Viene inoltre descritta con precisione una discussione dettagliata sulle strategie di controllo nel contesto delle IG.

Bei den Verunreinigungen in Arzneimitteln handelt es sich um berfl ssige Chemikalien, die in den pharmazeutischen Wirkstoffen verbleiben oder sich w hrend der Formulierung oder bei der Alterung sowohl der pharmazeutischen Wirkstoffe als auch der Formulierung entwickeln. Das Vorhandensein dieser berfl ssigen Chemikalien, selbst in geringen Mengen, kann die Sicherheit und Wirksamkeit eines pharmazeutischen Produkts beeintr chtigen. Einige dieser Verunreinigungen, die auch als genotoxische Verunreinigungen (GIs) bekannt sind, k nnen Mutagene oder Karzinogene sein und selbst in Spuren sch dliche Auswirkungen auf den menschlichen K rper haben. Ausgangsstoffe, Reagenzien, Zwischenprodukte, Nebenprodukte und Abbauprodukte sind h ufig als Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen zu finden. Es gibt mehrere beh rdliche Leitlinien und Positionspapiere, die sich auf die Kontrolle der Menge an Verunreinigungen innerhalb bestimmter Grenzwerte konzentrieren. Die vorliegende Zusammenstellung enth lt aktuelle Informationen ber geografische Angaben und gibt einen berblick ber die regulatorischen Aspekte f r geografische Angaben in pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimittelformulierungen. Eine detaillierte Diskussion ber Kontrollstrategien im Zusammenhang mit geografischen Angaben wird ebenfalls genau beschrieben.

Les impuret s dans les produits pharmaceutiques sont des produits chimiques superflus qui restent avec les ingr dients pharmaceutiques actifs (API) ou se d veloppent pendant la formulation ou lors du vieillissement des ingr dients pharmaceutiques et de la formulation. La pr sence de ces produits chimiques superflus, m me en petite quantit , peut alt rer la s curit et l'efficacit du produit pharmaceutique. Certaines de ces impuret s, galement connues sous le nom d'impuret s g notoxiques (IG), peuvent tre mutag nes ou canc rig nes et avoir des effets ind sirables sur le corps humain, m me l' tat de traces. Les mati res premi res, les r actifs, les produits interm diaires, les sous-produits et les produits de d gradation sont souvent trouv s comme impuret s dans les ingr dients pharmaceutiques actifs. Il existe plusieurs directives r glementaires et documents de synth se ax s sur le contr le de la quantit d'impuret s dans les limites sp cifi es. La pr sente compilation rend compte des informations actualis es sur les IG et passe en revue les aspects r glementaires des IG dans les ingr dients pharmaceutiques actifs/formulations m dicamenteuses. Une discussion d taill e sur les strat gies de contr le dans le contexte des IG est galement d crite avec pr cision.

Die CFD-Analyse ist einer der faszinierendsten und wichtigsten Bereiche des Ingenieurwesens. Dieses Thema ist auch in den Bereichen Maschinenbau, Bauwesen und Elektrotechnik vertreten. Das Hauptziel dieses Buches ist es, einen Einblick in die Anwendung von CFD bei der Korrosion von Biegerohren durch die FEA-Methode zu geben. Dieses Buch wird das Verst ndnis von Studenten und Fachleuten f r die Funktionsweise des Biegerohrmechanismus in der technischen Anwendung f rdern. Die St rke dieses Buches ist die klare und pr zise Darstellung des Themas in effektiver Weise. Das Werk ist eine Essenz des Wissens, das durch die Erfahrung des erfolgreichen Unterrichts im Klassenzimmer sowie durch die industrielle Erfahrung auf dem gleichen Gebiet bei verschiedenen Herstellern gewonnen wurde. Dieses Buch soll als umfassender Leitfaden zur Bew ltigung der Grundprinzipien des Rohrbiegens dienen.

L'analyse CFD est l'un des domaines les plus fascinants et les plus importants de l'ing nierie. Ce th me est galement inclus dans le g nie m canique, civil et lectrique. L'objectif principal de ce livre est de donner un aper u de l'application de la CFD dans la corrosion des tuyaux de flexion par la m thode FEA. Ce livre permettra aux tudiants et aux professionnels de mieux comprendre le fonctionnement du m canisme des tuyaux pli s dans les applications techniques. La force de ce livre r side dans la pr sentation claire et pr cise du sujet d'une mani re efficace. L'ouvrage est l'essence des connaissances acquises par l'exp rience d'un enseignement r ussi en classe ainsi que par l'exp rience industrielle dans le m me domaine avec diff rents fabricants. Ce livre est con u pour servir de guide complet pour faire face aux principes de base du cintrage des tubes.

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